18.5. Международные стандарты по управлению качеством

Стандарты серии ISO 9000 стали рабочим инструментом производящих фирм и предприятий сферы услуг, государственных органов и учреждений науки и образования при построении системы качества и ее сертификации. Одной из задач реализации любой системы качества является достижение уверенности руководства предприятия, его клиентов и субподрядчиков в способности поставлять продукцию заданного качества в точно установленные контрактом сроки. В этой связи стандарты ISO 9000 часто применяются при заключении контрактов между фирмами в качестве основы для оценки соответствия качества продукции и услуг условиям договора. При этом наличие сертифицированной системы качества и использование ее элементов в предконтрактной проработке проекта считается одним из условий минимизации риска потерь от невыполнения условий контракта.

Основой для менеджмента качества является терминологический стандарт ISO 8402, который определяет основные термины и определения в области качества и смежных областей (сертификация, стандартизация, метрология, испытания и т. д.).

Система стандартов серии ISO 9000 по управлению системой качества предприятия состоит из шести стандартов, каждый из которых имеет свою область действия. Следует отметить, что применение всех стандартов ISO является добровольным. Никто не заставляет внедрять на предприятии систему качества, но развитие конкурентной борьбы и поощрение со стороны государства и общества применения систем качества заставляет поставщиков продукции непрерывно улучшать ее качество и объективно доказывать потребителю свою готовность это делать.

Какие же причины заставляют поставщика внедрять систему качества?

1.

2. Необходимость иметь сертифицированную систему качества как условие участия в тендерах, конкурсах, которые могут принести контракты, в том числе и возможность получения государственного заказа. Например, контракты на военные поставки в России и США могут получить только предприятия, внедрившие систему качества (в России и Западной Европе – в соответствии со стандартами ISO 9000, в США – стандарты НАТО AQAP 1, 4, 9).

3. Во многих странах в законодательно регулируемой области сертификация продукции может производиться одним из восьми способов (в России – десять), некоторые из них содержат требование сертификации системы качества, причем сертификация системы качества дешевле инспекционных проверок производства или постоянных испытаний товарных партий. Особенно часто применяют сертификацию системы качества как часть процедуры сертификации продукции или услуг предприятия с непрерывным циклом производства серийной продукции.

4. Сертификация системы качества является условием инвестиций или льготного страхования.

5. Стремление руководства быть уверенным в конкурентоспособности своей продукции при развитии рынка.

В России существует четкая тенденция к увеличению числа предприятий, внедривших у себя систему качества, однако этот процесс происходит недостаточно интенсивно. Основными причинами отсутствия интереса российских предприятий можно назвать следующие:

• нестабильность экономической ситуации, делающей затраты на внедрение системы качества неоправданными с точки зрения руководства. Как показывает опыт, отдача от внедрения системы качества может проявиться лишь через определенное время (для крупных предприятий – два-три года);

• отсутствие экономических побудительных мотивов, перечисленных выше;

• отсутствие экономической политики государства, направленной на поддержку качества;

• отсутствие системы базового образования и непрерывного повышения знаний в области качества (начинает формироваться, но поколение активных предпринимателей не было охвачено системой образования);

• отсутствие ориентации на потребителя (основной постулат качества), ориентация на получение сиюминутной прибыли;

• психологическая установка "наличие сертификата на продукцию–означает качество");

• желание немедленно реагировать на изменение рынка (дифференцирование изменения), тогда как регламентированная система качества является интегрирующим изменения звеном (психологический дискомфорт руководства – надо немедленно реагировать, а наличие системы качества не позволяет);

• отсутствие привычки к документации процессов и процедур (психологический дискомфорт руководства и сотрудников).

• отсутствие знания о месте сертификации системы качества при реализации продукции на рынке зарубежных стран (например, модульная концепция получения знака соответствия Директивам Европейского Союза (СЕ) для допуска продукции на европейский рынок), что приводит к убыткам или штрафам.

Система, связанная с применением концепции TQM, в настоящее время не стандартизована.

Устранение технических барьеров в торговле как основа для развития конкуренции и получения от поставщика гарантированного качества (см. § 18.4, направление 2) в первую очередь связано с решением проблемы введения единых международных стандартизованных требований к качеству продукции и взаимным признанием результатов испытаний и сертификации. Одна из задач концепции Общего рынка – создание уверенности в том, что произведенная в любой стране продукция будет соответствовать взаимосогласованным минимальным требованиям к качеству и будет испытана и сертифицирована в соответствии с взаимосогласованными процедурами.

Достаточно эффективная система устранения технических барьеров в торговле была разработана странами – членами ЕЭС. Основана она на разработанной системе Европейских Норм (EN), разделенных на две большие группы. Одна группа содержит требования к группам однородной продукции (например, станкам) или к отдельным свойствам товаров (например, электромагнитная совместимость изделий). Нормы EN обычно разрабатываются на основе уже действующих международных или национальных стандартов. Директивами ЕЭС они вводятся на территории Европейского Союза и должны быть приняты в национальных системах стандартизации без изменений (подробнее о Директивах ЕЭС и модульной концепции см. § 18.7).

Вторая группа системных стандартов определяет принципы взаимного признания результатов испытаний и сертификации. Она основана на использовании единых требований к процедурам сертификации и признания соответствия во всех странах. Все стандарты объединены в серии EN 45000. Структура стандартов представлена на рис. 18.4.

Рис. 18.4. Стандарты EN 45000

Основными действующими лицами в процедуре подтверждения соответствия стандартам являются испытательные лаборатории (ИЛ) и органы по сертификации (ОС). Стандарты EN 45000 определяют два главных критерия деятельности ИЛ и ОС – независимость и техническую компетентность.

Независимость предполагает отсутствие финансового и административного давления на результаты испытаний и сертификации.

Техническая компетентность представляет собой комплекс требований к персоналу, технической оснащенности, используемым помещениям и наличие системы качества. Основным документом, по которому осуществляется деятельность ИЛ и ОС является "Руководство по качеству". При этом предписывается выполнение действий только в утвержденной технической области. Доказательством компетентности является формирование системы качества в соответствии со стандартами ISO 9000.

Подтверждение технической компетентности и независимости, а также надзор за деятельностью ИЛ и ОС осуществляются через процедуры аккредитации и инспекционных проверок, которые проводят специальные организации – органы по аккредитации. Основная задача органов по аккредитации – удостовериться в выполнении ИЛ и ОС требований, предъявляемых к технической компетентности и независимости. Эту работу ведут эксперты по аттестации, привлекаемые на договорных началах органом по аккредитации. По окончании процедуры аккредитации выдается аттестат аккредитации или мотивированный отказ в его выдаче. Координацию деятельности органов по аккредитации ведет Международная конференция по аккредитации лабораторий (ИЛАК).

Широкое распространение за рубежом получила такая форма удостоверения соответствия, как Декларация поставщика о соответствии. При этом не привлекается независимая организация, все испытания качества проводятся на испытательной базе изготовителя. Основная цель – заявление о том, что выпускаемая продукция соответствует определенным нормам. Обычно этот способ допускается для предприятий, уже доказавших свою способность стабильно выпускать качественную продукцию, имеющих сертифицированную систему качества и аккредитованные лаборатории. Степень доверия к такой декларации со стороны потребителя может подтверждаться периодическими инспекционными проверками независимой аккредитованной организацией.

Огромное значение в менеджменте качества придается образовательному процессу и пропаганде философии качества (см. § 18.4, направление 3). Головной организацией, объединяющей международную деятельность в области качества, является Европейская организация качества (ЕОК), проводящая ежегодные конференции и семинары по проблемам качества. В рамках ЕОК разработана единая концепция образовательной деятельности в области качества. Согласно данной концепции предлагаются три степени квалификации:

• эксперт-аудитор по качеству;

• менеджер по качеству;

• специалист по качеству.

Отдельными рекомендациями приняты единые требования к каждому уровню квалификации и процедуры подтверждения квалификации. Кроме того, существует стандарт EN 45013, определяющий требования к органу, производящему сертификацию персонала. Схема международной стандартизации в области качества представлена на рис. 18.5.

Рис. 18.5. Структура международных норм по качеству

18.6. Системы качества

Требования к системам качества в соответствии со стандартами серии ISO 9ООО

В соответствии со стандартом ISO 8402 "менеджмент качества охватывает все виды деятельности в области задач общего руководства, которые устанавливают политику в области качества, цели и ответственность, а также реализуют их при помощи таких средств, как планирование качества, управление качеством и улучшение качества в рамках системы менеджмента качества".

Менеджмент качества основан на эффективном взаимодействии и развитии:

• персонала всех уровней;

• технического оснащения производства и системы качества;

• на определении установленных процедур работы (инструкции по процедурам).

Механизм контроля в менеджменте качества – использование процедуры внутренних и внешних аудитов, а также контрольные мероприятия технического характера.

Основные задачи менеджмента качества:

1) обеспечение долгосрочного и гарантированного качества продукции и услуг;

2) установление доверия клиентов к компетенции производителя и поставщика;

3) установление прозрачности внутренних процедур и механизмов управления;

4) установление четкого разграничения полномочий и меры ответственности персонала.

На рис. 18.6 представлены основные составные элементы менеджмента качества.

Рис. 18.6. Основные элементы менеджмента качества

Конкретные рекомендации по построению менеджмента качества дает комплекс стандартов серии ISO 9000. Стандарты рассматривают элементы системы качества и содержат нормируемые требования к моделям обеспечения качества. Вместе с тем в них не даются конкретные рецепты построения системы качества, а оставляется значительная степень инициативы при применении. Вторая редакция стандартов ISO 9000, действующая в настоящее время, принята в 1994 г.

Открывает ряд базовый стандарт ISO 9000, состоящий из четырех частей. Основная направленность стандарта – методическая помощь предприятию в выборе и применении остальных, стандартов серии.

Часть 1. Руководство по выбору и применению помогает выбрать одну из четырех моделей системы качества, дает указания по подготовке договора (см. рис. 18.3), документированию и представлению результатов оценки качества ISO 9000.

Часть 2. Общие руководящие указания по применению стандартов ISO 9001, 9002, 9003.

Часть 3. Руководство по применению ISO 9001 по разработке, поставке и обслуживанию.

Часть 4. Руководство по управлению программой надежности системы управления качеством.

Стандарты семейства ISO 9000 описывают минимальный перечень элементов, из которых должна состоять система качества, но не дают способов их внедрения. Они не регламентируют конкретный способ реализации системы качества, поскольку она зависит от рода деятельности предприятия, его задач, оснащенности, квалификации персонала и т. д. В зависимости от жизненного цикла продукции, реализуемого на данном предприятии, выделены четыре группы предприятий:

1. Стандарт ISO 9001 содержит требования к предприятиям, которые осуществляют полный жизненный цикл продукции – от разработки до изготовления и сервисного обслуживания.

2. Стандарт ISO 9002 содержит требования к предприятиям, которые осуществляют изготовление продукции по готовой технической разработке.

3. Стандарт ISO 9003 содержит требования к испытательным лабораториям и центрам.

4. Стандарт ISO 9004 состоит из двух частей и претерпел значительные изменения в последней редакции 1994 г. Первая часть определяет основные элементы менеджмента качества (см. рис. 18.7) и является основополагающей при переходе к концепции TQM. Вторая часть содержит требования к менеджменту качества предприятий, которые оказывают различные виды услуг (бытовые, финансовые, образовательные и т. д.).

На практике предприятие может производить широкую номенклатуру продукции, часть из которой имеет полный жизненный цикл, а часть – неполный, внутри предприятия могут существовать испытательные центры, опытно-конструкторские подразделения и отделы, оказывающие различные услуги. Для систематизации всех возможных реальных сочетаний стандарты построены по принципу описания типовых элементов качества (максимальное их количество в ISO 9001 – 20 элементов). Чем меньше жизненный цикл продукции, тем меньше элементов системы качества. Таким образом, стандарт 9001 автоматически включает элементы 9002, а тот содержит требования 9003. При этом сохраняется единый подход, позволяющий предприятию использовать одновременно все стандарты серии для реализации системы качества.

Рассмотрим кратко 20 элементов системы качества.

1. Ответственность руководства за качество.

Руководство предприятия должно взять на себя следующие функции при построении системы качества.

1) Определить политику в области качества, то есть установить цели функционирования и развития предприятия. Стандарт определяет как обязательный элемент – документальное оформление политики в виде декларации или обязательства. В качестве примера приведем заповеди качества фирмы "Sony":

• Осуществляя прогресс, служить всему миру.

• Всегда стремиться к неизведанному.

• Совершенствовать производство.

• Широкие внутрифирменные связи.

• На каждое рабочее место – человека, который действительно хочет на нем работать.

• Ориентация на работника.

2) Определить и документально оформить ответственность и полномочия сотрудников.

3) Определить финансовые, материальные и кадровые ресурсы для выполнения политики в области качества.

4) Назначить уполномоченного по качеству.

Внедрение на предприятии современной системы качества требует значительного внедрения нововведений в управлении и организации производства, что часто вызывает сопротивление сотрудников. Задача руководства – так психологически настроить коллектив (в том числе и личным примером), чтобы цели и задачи построения системы качества бьши поняты каждым работником.

2. Документация системы качества.

Необходимо разработать, документально оформить и поддерживать функционирование системы качества. Иерархия документации возглавляется Руководством по качеству, где определены процедуры системы качества. Далее идут рабочие инст рукции системы качества и планы деятельности по развитию менеджмента качества. Требования к Руководству по качеству изложены в стандарте ISO 10013.

3. Анализ контрактов на поставки продукции.

Необходимо разработать и поддерживать в рабочем состоянии инструкции, обеспечивающие анализ контракта службой маркетинга. Этой стадии придается огромное значение, поскольку правильное оформление контракта и отслеживание связей позволяет значительно уменьшить риск от поставки недоброкачественной продукции. На стадии заключения контракта наиболее эффективна работа с документацией и информационными материалами.

? Приступая к анализу заключаемого контракта, руководство предприятия должно определить:

• какие пункты должны быть проанализированы исходя из задач обеспечения качества;

• какие должностные лица должны принять участие организации работ по анализу контракта;

• как документировать результаты анализа.

Анализ контракта – многофакторная задача. Наиболее значимыми факторами являются: степень новизны продукции; характеристика заказчика; особенности заказа.

Для анализа можно воспользоваться известным методом развертывания функции качества. Элементы матрицы обозначают связь контракта и элементов системы качества: 0 – связь отсутствует, 1 – связь слабая, 2 – связь определяющая. Сумма баллов по столбцам означает степень вовлеченности в проработку контракта тех или иных служб или привлекаемых специалистов. Если сумма по столбцу не превышает 1, то согласование не требуется, 2 – желательно, 3 и более – обязательно. Суммы баллов по строкам отражают значимость данного требования контракта для обеспечения качества.

Типовая матрица анализа контракта

После определения приоритетов с использованием матрицы необходимо скомплектовать пакет документированных процедур (стандарты, методы выполнения измерений (МВИ), технологические карты) или носителей информации (инструкции, руководства).

Такой подход поможет реализовать важнейший принцип системы качества – предотвращение несоответствий уже на стадии анализа контракта.

Полезным является также построение "коридора" качества. Для этого необходимо определить перечень всех параметров, определяющих имеющиеся и ожидаемые потребности рынка и потребителя. Нижним пределом можно считать требования безопасности, определяющие юридическую ответственность производителя за реализацию на рынке. Верхний предел соответствует теоретическому уровню качества для этой продукции. Далее необходимо определить положение лучшего аналога планируемой к выпуску продукции и сравнить уровень качества выпускаемой малым предприятием продукции с параметрами нижнего, верхнего пределов и аналога. ?

5. Управление документацией предприятия.

Предприятие использует обычно достаточно сложную и многофакторную систему документации, соответствующую жизненному циклу продукции:

• управленческая;

• техническая;

• финансовая;

• документация системы качества;

• прочие системы документации.

Стандартом предписывается создание эффективной системы взаимодействия и улучшения всех систем с обязательным документированием процедур.

6. Управление закупками.

Приобретаемая продукция должна соответствовать необходимому уровню качества. Для обеспечения функционирования системы качества на уровне закупки необходимо контролировать и организовать следующие действия:

• оценку субподрядчиков;

• определить полноту и достоверность информации о заказанной продукции;

• проверить образцы продукции самостоятельно либо привлечь независимую инспекционную компанию.

7. Контроль комплектующих.

Под комплектующими здесь понимается сырье, материалы, оборудование. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры управления проверкой, хранением, техническим обслуживанием комплектующих.

8. Идентификация и прослеживаемостъ продукции.

Эффективное управление процессами требует знания в любой момент времени о местонахождении и состоянии любого элемента технологической цепочки. Необходимо разработать систему отличия одной единицы продукции от другой (идентификация) и систему определения их взаимного расположения (прослеживаемость).

9. Управление производственными процессами.

Стандарт рекомендует планировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, влияющих на качество продукции, и обеспечить управляемые условия.

10. Контроль параметров продукции представляет собой систему технического контроля качества продукций.

11. Поверка оборудования состоит из процедур метрологического обеспечения контрольного, измерительного и испытательного оборудования. Система подтверждения метрологической пригодности оборудования более подробно изложена в стандарте ISO 10012 -1.

12. Сортировка и маркировка некачественной и бракованной продукции.

Поставщик должен разработать и поддерживать документированные процедуры, обеспечивающие гарантию, что бракованная продукция не используется в технологическом процессе и не может быть поставлена заказчику.

13. Управление утилизацией бракованной продукции.

Бракованная продукция может быть:

1) переделана или отремонтирована;

2) переведена в другую категорию качества;

3) отправлена в отходы.

14. Корректирующие и предупреждающие мероприятия.

• Корректирующие действия:

1) рассмотрение жалоб потребителей;

2) рассмотрение причин брака и определение порядка его устранения;

3) проведение контроля за корректирующими воздействиями.

• Предупреждающие действия:

1) анализ информации о функционировании системы качества;

2) определение зон риска;

3) организацию предупреждения потерь и контроля за эффективностью предупреждающих воздействий.

15. Транспортировка, упаковка, хранение и поставка продукции.

16. Управление информацией по качеству.

Предприятие разрабатывает процедуры сбора, хранения и обновления данных о качестве.

17. Внутренняя проверка качества.

Аудит качества – это системный и независимый анализ, проводимый в целях установления того, соответствуют ли определяющие качество виды деятельности и связанные с ними результаты поставленным задачам, а также возможна ли эффективная реализация этих задач и пригодны ли они для достижения преследуемых целей.

Различают три вида ориентации аудита качества – на продукт, на процесс, на систему качества. Каждый из этих видов аудита может проводиться методом самопроверки и с привлечением независимого внешнего аудитора.

18. Обучение (кадровая политика предприятия).

На практике обычно подготовку предприятия к сертификации системы качества начинают с обучения и подготовки кадров. Функционирование системы качества предписывает непрерывность этого процесса.

19. Техническое обслуживание.

Регламентирует построение системы сервисного обслуживания выпускаемой продукции.

20. Применение статистических методов принятия решений.

Развитие компьютерной техники и математического аппарата статистики позволило использовать статистические методы в управлении системой качества и техническом контроле качества. Статистические методы делятся на три категории по ориентации на процессы управления, на технический контроль качества продукции (выборки), на общесистемные методы (диаграммы Ишикавы, сетевые графы Парето и др.).

Отметим основные недостатки стандартов серии ISO 9000, которые побуждают предприятия к внедрению системы всеобщего управления качеством TQM:

• нет конкретных требований к содержанию системы контроля за расходами на качество, то есть не рассматривается и не отслеживается эффективность внедрения системы качества;

• нет ориентации на общечеловеческие ценности – экологию, социальный климат;

• нет жесткого требования сертификации всех комплектующих, поступающих на производство.

Концепция непрерывного развития качества регламентирует устранение выявленных несоответствий, что частично учтено при построении TQM.